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Trabalhadora da construção

Projetos em

Conformidade GAMP

Os projetos desenvolvidos pela MCK seguem as orientações GAMP (Good Automated Manufacturing Practice “Boas Práticas de Automação da Manufatura”) para atender as seguintes demandas e documentações:

  • Análise de riscos;

  • Especificação funcional;

  • Especificação de hardware (Hardware Design);

  • Especificação de requisitos de usuário;

  • Especificação de software (Software Design);

  • Matriz de rastreabilidade;

  • Plano de validação;

  • Protocolo de testes de hardware;

  • Protocolo de testes de software.

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Todo sistema computadorizado que tem relação direta ou indireta com a produção do medicamento/produto para saúde ou impacto na rastreabilidade, têm que ser validado.

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A validação de sistemas comprova documentalmente que os sistemas computadorizados utilizados na produção industrial cumprem de forma adequada com suas funções automáticas e contribuem para garantir a rastreabilidade da produção.

Vantagens:

 

  • Utilização de todos os recursos disponíveis no sistema necessário para cobrir de forma segura o processo em específico, inclusive para mitigar riscos levantados durante o trabalho de validação e/ou qualificação;

  • Torna a equipe detentora de conhecimento técnico mais aprofundado sobre o sistema (abertura da “caixa preta”);

  • Por ser baseado em riscos, a validação resolve problemas antes destes ocorrerem de fato, evitando retrabalho nos lotes de produção – evita problemas de custo e imagem da empresa no recolhimento de lotes e melhora produtividade – bom para o negócio!

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