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Sistema de Rastreabilidade
Os projetos desenvolvidos pela MCK seguem o Código de Regulamentos Federais Norte-Americano (CFR 21 Part 11) que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).
Órgão regulamentador norte-americano FDA estabelece os requisitos que os sistemas computadorizados devem atender em relação a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, nas indústrias farmacêuticas e reguladas, para garantir a integridade das informações de rastreabilidade durante todo o ciclo de vida de um medicamento, abrangendo as fases de pesquisa, desenvolvimento, registro, produção, distribuição e eventuais devoluções.
Aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano, por esse motivo é de fundamental importância para as empresas que atuam na área da saúde e desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos se adequem a norma.
Com foco no mercado interno se torna interessante esta adequação uma vez que, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também possui uma norma equivalente, a RDC 301/2019